1. Краткое изложение основных положений
A major pharmaceutical manufacturer specializing in diabetes medications needed to scale production of Metformin hydrochloride—one of the world’s most prescribed oral antidiabetic APIs. Their challenge: achieving consistent coarse micronization (D99 ≤ 150 μm) at an industrial throughput of 480 kg/h, without compromising particle uniformity or process stability. Epic Powder’s MQW20 Fluidized Bed Jet Mill was selected to replace their conventional metformin grinding system, resulting in enhanced control, higher yield, and reliable continuous operation.
2. Производственная задача
Эффективность метформина зависит от контролируемого распределения частиц по размеру, что обеспечивает предсказуемое растворение и биодоступность. Производитель столкнулся со следующими проблемами:
- Ограничения пропускной способности – Существующее оборудование не могло устойчиво превышать производительность в 300 кг/ч без учета изменчивости размера частиц.
- Требования к точности – Строгий D99 150 мкм Это было необходимо для поддержания стабильности качества от партии к партии.
- Текучесть и обрабатываемость – Более крупные, однородные частицы были необходимы для прямого прессования в высокоскоростных таблеточных линиях.
3. Почему был выбран MQW20
Модель MQW20 сочетает в себе прочную конструкцию с продуманной системой циркуляции воздуха и классификации, что делает ее идеальной для обработки больших объемов активных фармацевтических ингредиентов (АФИ):
- Усовершенствованный динамический классификатор – Обеспечивает точный контроль размера частиц, гарантируя, что ни одна частица не превысит пороговое значение в 150 мкм.
- Камера измельчения большой производительности – Оптимизированная геометрия сопла и объем камеры обеспечивают стабильную работу со скоростью 480 кг/ч.
- Обработка с соблюдением температурного режима – Отсутствие выделения тепла механическими частями, что сохраняет химическую стабильность метформина.
- Простота масштабируемости и очистки – Разработано в соответствии со стандартами фармацевтической надлежащей производственной практики (GMP), с быстрой обработкой партий.
4. Подтвержденные результаты работы
После установки и оптимизации процесса система MQW20 показала следующие результаты:
- Пропускная способность: Устойчивый объем производства 480 кг/ч с возможностью непрерывной работы 24/5.
- Контроль размера частиц: Последовательный D99 ≤ 150 мкмс крутыми кривыми распределения размеров частиц, обеспечивающими превосходную текучесть.
- Эффективность процесса: 30% — более высокая энергоэффективность на килограмм по сравнению с предыдущей системой.
- Время безотказной работыСокращение времени простоя благодаря отсутствию проблем с засорением экрана и перегревом.
5. Заключение
Технология MQW20 позволила масштабируемо, точно и экономично осуществлять микронизацию метформина, доказывая, что высокая производительность и жесткий контроль частиц могут сосуществовать в производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Для производителей твердых пероральных лекарственных форм с высоким объемом производства MQW20 предлагает надежный, соответствующий стандартам GMP способ увеличения производственных мощностей без ущерба для качества.
Готовы масштабировать процесс фрезерования API?
Контакт Эпический порошок организовать тестирование материала и выяснить, как MQW20 может оптимизировать ваше производство метформина или других фармацевтических препаратов в больших объемах.