1. 요약
A major pharmaceutical manufacturer specializing in diabetes medications needed to scale production of Metformin hydrochloride—one of the world’s most prescribed oral antidiabetic APIs. Their challenge: achieving consistent coarse micronization (D99 ≤ 150 μm) at an industrial throughput of 480 kg/h, without compromising particle uniformity or process stability. Epic Powder’s MQW20 Fluidized Bed Jet Mill was selected to replace their conventional metformin grinding system, resulting in enhanced control, higher yield, and reliable continuous operation.
2. 제작상의 어려움
메트포르민의 효과는 예측 가능한 용해 및 생체이용률을 보장하기 위한 입자 크기 분포의 제어에 달려 있습니다. 제조업체는 다음과 같은 문제에 직면했습니다.
- 처리량 제한 기존 장비로는 입자 크기 변동 없이 시간당 300kg을 지속적으로 초과하여 처리할 수 없었습니다.
- 정밀도 요구 사항 – 엄격한 150 μm의 D99 제품 간 일관성을 유지하기 위해 필요했습니다.
- 유동성 및 취급성 고속 정제 라인에서 직접 압축을 위해서는 입자가 굵고 균일해야 했습니다.
3. MQW20이 선정된 이유
MQW20은 견고한 구조와 지능적인 공기 흐름 및 분류 설계를 결합하여 대용량 API 처리에 이상적입니다.
- 고급 동적 분류기 – 입자 크기를 정밀하게 제어하여 150μm 임계값을 초과하는 입자가 없도록 합니다.
- 대용량 분쇄실 최적화된 노즐 형상과 챔버 용량으로 480kg/h의 안정적인 작동이 가능합니다.
- 온도 안전 처리 - 기계 부품에서 열이 발생하지 않아 메트포르민의 화학적 안정성이 유지됩니다.
- 손쉬운 확장성 및 청소 - 제약 GMP 기준을 충족하도록 설계되었으며, 배치 간 빠른 처리가 가능합니다.
4. 검증된 성과 결과
설치 및 공정 최적화 후 MQW20은 다음과 같은 결과를 제공했습니다.
- 처리량: 지속적인 출력 480kg/시 연중무휴 24시간(주 5일) 연속 가동이 가능합니다.
- 입자 크기 제어: 일관된 D99 ≤ 150 μm우수한 유동성을 위한 가파른 PSD 곡선을 가지고 있습니다.
- 프로세스 효율성: 30%는 기존 시스템에 비해 킬로그램당 에너지 효율이 더 높습니다.
- 운영 가동 시간화면 가림이나 과열 문제가 없어 가동 중지 시간이 줄어듭니다.
5. 결론
MQW20은 메트포르민의 확장 가능하고 정밀하며 경제적인 미세분말화를 가능하게 하여, API 제조에서 높은 처리량과 엄격한 입자 제어가 공존할 수 있음을 입증했습니다. 대량의 경구용 고형 제형 API를 생산하는 업체에게 MQW20은 품질 저하 없이 생산 능력을 확대할 수 있는 신뢰할 수 있고 GMP 기준을 충족하는 솔루션을 제공합니다.
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