1. Ringkasan Eksekutif
A major pharmaceutical manufacturer specializing in diabetes medications needed to scale production of Metformin hydrochloride—one of the world’s most prescribed oral antidiabetic APIs. Their challenge: achieving consistent coarse micronization (D99 ≤ 150 μm) at an industrial throughput of 480 kg/h, without compromising particle uniformity or process stability. Epic Powder’s MQW20 Fluidized Bed Jet Mill was selected to replace their conventional metformin grinding system, resulting in enhanced control, higher yield, and reliable continuous operation.
2. Tantangan Produksi
Efektivitas metformin bergantung pada distribusi ukuran partikel yang terkontrol untuk memastikan pelarutan dan bioavailabilitas yang dapat diprediksi. Produsen menghadapi tantangan berikut:
- Keterbatasan throughput – Peralatan yang ada saat ini tidak dapat secara berkelanjutan melebihi kapasitas 300 kg/jam tanpa adanya variabilitas ukuran partikel.
- Persyaratan presisi – Sebuah aturan ketat D99 sebesar 150 μm diperlukan untuk menjaga konsistensi antar batch produksi.
- Kemampuan mengalir dan penanganan – Partikel yang lebih kasar dan seragam sangat penting untuk kompresi langsung dalam jalur pencetakan tablet berkecepatan tinggi.
3. Mengapa MQW20 Dipilih
MQW20 menggabungkan konstruksi yang kokoh dengan desain aliran udara dan klasifikasi yang cerdas, menjadikannya ideal untuk pemrosesan API bervolume tinggi:
- Pengklasifikasi Dinamis Tingkat Lanjut – Memberikan kontrol ukuran partikel yang presisi, memastikan tidak ada partikel yang melebihi ambang batas 150 μm.
- Ruang Penggilingan Kapasitas Tinggi – Geometri nosel dan volume ruang yang dioptimalkan memungkinkan pengoperasian yang stabil pada 480 kg/jam.
- Pemrosesan yang Aman terhadap Suhu – Tidak ada panas yang dihasilkan dari bagian mekanis, sehingga menjaga stabilitas kimia Metformin.
- Kemudahan Skalabilitas & Pembersihan – Dirancang untuk memenuhi standar GMP farmasi, dengan waktu penyelesaian yang cepat antar batch.
4. Hasil Kinerja yang Terverifikasi
Setelah instalasi dan optimasi proses, MQW20 memberikan hasil sebagai berikut:
- Kapasitas: Produksi berkelanjutan dari 480 kg/jam dengan kemampuan operasi terus menerus 24/5.
- Kontrol Ukuran Partikel: Konsisten D99 ≤ 150 μm, dengan kurva PSD yang curam untuk kemampuan mengalir yang sangat baik.
- Efisiensi Proses: 30% memiliki efisiensi energi per kilogram yang lebih tinggi dibandingkan sistem sebelumnya.
- Waktu Operasional AktifWaktu henti berkurang karena tidak ada penyumbatan layar atau masalah panas berlebih.
5. Kesimpulan
MQW20 telah memungkinkan mikronisasi Metformin yang terukur, presisi, dan ekonomis—membuktikan bahwa throughput tinggi dan kontrol partikel yang ketat dapat berjalan beriringan dalam pembuatan API. Bagi produsen API sediaan padat oral bervolume tinggi, MQW20 menawarkan jalur yang andal dan siap GMP untuk peningkatan kapasitas tanpa mengorbankan kualitas.
Siap Meningkatkan Skala Proses Pemrosesan API Anda?
Kontak Bubuk Epik untuk mengatur uji material dan mengetahui bagaimana MQW20 dapat mengoptimalkan produksi Metformin atau obat-obatan bervolume tinggi lainnya.