1. Resumen ejecutivo
A major pharmaceutical manufacturer specializing in diabetes medications needed to scale production of Metformin hydrochloride—one of the world’s most prescribed oral antidiabetic APIs. Their challenge: achieving consistent coarse micronization (D99 ≤ 150 μm) at an industrial throughput of 480 kg/h, without compromising particle uniformity or process stability. Epic Powder’s MQW20 Fluidized Bed Jet Mill was selected to replace their conventional metformin grinding system, resulting in enhanced control, higher yield, and reliable continuous operation.
2. El desafío de la producción
La eficacia de la metformina depende de la distribución controlada del tamaño de partícula para garantizar una disolución y biodisponibilidad predecibles. El fabricante se enfrentó a:
- Limitaciones de rendimiento – Los equipos existentes no podrían superar de forma sostenible los 300 kg/h sin variabilidad en el tamaño de las partículas.
- Requisitos de precisión – Un estricto D99 de 150 μm Era necesario mantener la consistencia de lote a lote.
- Fluidez y manejo – Las partículas más gruesas y uniformes eran esenciales para la compresión directa en líneas de fabricación de comprimidos de alta velocidad.
3. ¿Por qué se seleccionó el MQW20?
El MQW20 combina una construcción robusta con un diseño inteligente de flujo de aire y clasificación, lo que lo hace ideal para el procesamiento de API de gran volumen:
- Clasificador dinámico avanzado – Proporciona un control preciso del tamaño máximo, garantizando que ninguna partícula supere el umbral de 150 μm.
- Cámara de molienda de alta capacidad – La geometría optimizada de la boquilla y el volumen de la cámara permiten un funcionamiento estable a 480 kg/h.
- Procesamiento con temperatura segura – No se genera calor en las partes mecánicas, preservando la estabilidad química de la Metformina.
- Fácil escalabilidad y limpieza – Diseñado para cumplir con los estándares GMP farmacéuticos, con una rápida respuesta entre lotes.
4. Resultados de desempeño verificados
Después de la instalación y la optimización del proceso, el MQW20 entregó:
- Rendimiento: Producción sostenida de 480 kilogramos por hora con capacidad de operación continua 24/5.
- Control del tamaño de partículas: Coherente D99 ≤ 150 μm, con curvas PSD pronunciadas para una excelente fluidez.
- Eficiencia del proceso:30% mayor eficiencia energética por kilogramo en comparación con el sistema anterior.
- Tiempo de actividad operativa:Tiempo de inactividad reducido debido a que no hay bloqueos de pantalla ni problemas de sobrecalentamiento.
5. Conclusión
El MQW20 ha permitido una micronización escalable, precisa y económica de la metformina, lo que demuestra que un alto rendimiento y un control riguroso de partículas pueden coexistir en la fabricación de API. Para los productores de API de dosis sólidas orales de gran volumen, el MQW20 ofrece una vía fiable y conforme a las BPF para aumentar la capacidad sin sacrificar la calidad.
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