1. Zusammenfassung
A major pharmaceutical manufacturer specializing in diabetes medications needed to scale production of Metformin hydrochloride—one of the world’s most prescribed oral antidiabetic APIs. Their challenge: achieving consistent coarse micronization (D99 ≤ 150 μm) at an industrial throughput of 480 kg/h, without compromising particle uniformity or process stability. Epic Powder’s MQW20 Fluidized Bed Jet Mill was selected to replace their conventional metformin grinding system, resulting in enhanced control, higher yield, and reliable continuous operation.
2. Die Produktionsherausforderung
Die Wirksamkeit von Metformin hängt von einer kontrollierten Partikelgrößenverteilung ab, um eine vorhersagbare Auflösung und Bioverfügbarkeit zu gewährleisten. Der Hersteller sah sich folgenden Herausforderungen gegenüber:
- Durchsatzbeschränkungen – Mit den vorhandenen Anlagen kann eine Durchsatzleistung von 300 kg/h ohne Schwankungen der Partikelgröße nicht nachhaltig überschritten werden.
- Präzisionsanforderungen – Ein strenger D99 von 150 μm war erforderlich, um die Konsistenz von Charge zu Charge zu gewährleisten.
- Fließfähigkeit und Handhabung – Gröbere, gleichmäßige Partikel waren für die Direktverpressung in Hochgeschwindigkeits-Tablettenanlagen unerlässlich.
3. Warum die MQW20 ausgewählt wurde
Der MQW20 vereint eine robuste Konstruktion mit intelligentem Luftstrom- und Klassifizierungsdesign und ist damit ideal für die Verarbeitung großer Mengen von APIs geeignet:
- Erweiterter dynamischer Klassifikator – Gewährleistet eine präzise Kontrolle der Partikelgröße und stellt sicher, dass keine Partikel den Schwellenwert von 150 μm überschreiten.
- Hochleistungs-Mahlkammer – Die optimierte Düsengeometrie und das optimierte Kammervolumen ermöglichen einen stabilen Betrieb bei 480 kg/h.
- Temperatursichere Verarbeitung – Keine Wärmeentwicklung durch mechanische Teile, wodurch die chemische Stabilität von Metformin erhalten bleibt.
- Einfache Skalierbarkeit und Reinigung – Konzipiert, um die pharmazeutischen GMP-Standards zu erfüllen, mit kurzen Durchlaufzeiten zwischen den Chargen.
4. Verifizierte Leistungsergebnisse
Nach Installation und Prozessoptimierung lieferte die MQW20 folgende Ergebnisse:
- DurchsatzKontinuierliche Leistung von 480 kg/h mit der Fähigkeit zum kontinuierlichen 24/5-Betrieb.
- Partikelgrößenkontrolle: Konsistent D99 ≤ 150 μm, mit steilen PSD-Kurven für ausgezeichnete Fließfähigkeit.
- Prozesseffizienz: 30% höhere Energieeffizienz pro Kilogramm im Vergleich zum Vorgängersystem.
- Betriebszeit: Reduzierte Ausfallzeiten dank Vermeidung von Bildschirmblockierungen und Überhitzungsproblemen.
5. Schlussfolgerung
Die MQW20 ermöglicht die skalierbare, präzise und wirtschaftliche Mikronisierung von Metformin und beweist damit, dass hoher Durchsatz und strenge Partikelkontrolle in der Wirkstoffherstellung vereinbar sind. Für Hersteller von oralen Feststoffpräparaten in großen Mengen bietet die MQW20 einen zuverlässigen, GMP-konformen Weg zu höherer Kapazität ohne Qualitätseinbußen.
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